Dans moins de deux ans, le 9 février 2019, tous les médicaments sous prescription devront intégrer dans leurs étiquettes Datamatrix le numéro de lot, la date de péremption et le code du produit (comme c'est le cas depuis 2011). Mais aussi un numéro de série unique sur 20 caractères et un numéro de remboursement national, en vertu de la Directive européenne 2011/62/UE du 8 juin 2011 de lutte contre la contre-façon.
D'importantes répercussions sur la logistique
Or cette sérialisation des médicaments, sur laquelle beaucoup de laboratoires ont déjà bien avancé, n'est pas uniquement une question d'informatique de production : elle aura d'importantes répercussions sur la logistique. C'était un peu le message des ateliers d'échanges organisés hier à Paris par Alloga France avec ses clients et prospects.
Car parmi les futures obligations du dépositaire pharmaceutique, en tant que détenteur autorisé pour les produits de ses clients, figurent la vérification et la désactivation (appelée décommissionnement) du numéro de série des médicaments sur le répertoire national (NMVS) dans les cas particuliers où la commande est expédiée à un établissement sans pharmacien gérant (centre de planification familiale, infirmerie de collège, établissement pénitentiaire, etc) ou bien à l'export (vers Andorre par exemple, qui n'est pas dans l'UE), ou encore en cas de retours en provenance des officines. Un "détail" qui n'en est pas un puisque la vérification du numéro de série devra alors se faire en scannant individuellement chaque boîte.
À moins de recourir à l'agrégation, c’est-à-dire en conservant un lien informatique entre les numéros de série des produits, et les identifiants des cartons et/ou des palettes qui les contiennent.
Faire gagner du temps... et de l'argent
Ce dispositif, qui n'est aujourd'hui pas géré au niveau du répertoire européen des numéros de série (EMVS), permettrait de faire gagner du temps (et de l'argent) au niveau logistique, en scannant plutôt des cartons et des palettes que la totalité des boîtes unitaires (après dépotage) dans les cas d'exception évoqués plus haut.
Depuis janvier 2017, plusieurs groupes de travail se sont créés au niveau du CIP (le Club Inter Pharmaceutique) pour examiner en détail, au niveau national, les questions pratiques et techniques liée à la sérialisation. L'essai d'un prototype de répertoire national NMVS en France est prévu pour octobre 2017.
Investir pour une nouvelle nomenclature
Pour le dépositaire Alloga France, le fait que ses clients choisissent ou non d'agréger les numéros de série de leurs médicaments est l'une des grandes questions que pose la sérialisation. L'agrégation implique certes pour les laboratoires d'investir dans la mise en place informatique d'un nouveau système de nomenclature mais les solutions techniques mises en œuvre côté prestataire ne seront pas aussi lourdes que pour la lecture unitaire de gros volumes d'étiquettes (systèmes de lecture optique haute résolution et à haute cadence).
D’après les flux actuels de médicaments qu'il traite pour ses clients, Alloga France estime qu’il serait amené à "décommissionner" lui-même environ 20 000 unités par jour. Et il a fait un calcul théorique : si tous ses clients choisissaient de mettre en place l'agrégation (ce qui ne sera sans doute pas le cas), cela ne représenterait "plus que" 5 570 unités, 139 cartons et 6 palettes à scanner par jour.
"Le sujet : la gestion de l'exception"
"Le sujet, c'est vraiment la gestion de l'exception. Les laboratoires devront faire le choix ou non de l'agrégation en fonction de la volumétrie de la production export hors UE qu'ils nous confient, des volumes concernant les destinataires non pharmaciens. Dans certains cas, ils seront sans doute aussi amenés à revoir leur stratégie commerciale en matière de retours clients", nous a confié Sébastien Drouillet, le directeur général d'Alloga France.
On imagine en effet que demander à son prestataire de procéder à l'identification dans le répertoire NMVS, de dizaines de milliers de boîtes issues des retours client, en les scannant une par une, avant de les détruire, risque fort d'augmenter aussi quelque peu les coûts...
Retrouvez cet article dans la Newsletter Supply Chain Magazine n°2490 du 5 mai 2017.
